土耳其称打死1700余名叙军士兵现场画面曝光
来源:土耳其称打死1700余名叙军士兵现场画面曝光发稿时间:2020-04-01 21:38:30


新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

另外两个疫情较严重的省份——不列颠哥伦比亚省和艾伯塔省还没有更新数据。4月1日,新加坡律政部长尚穆根表示,将于下周紧急立法保护因新冠肺炎疫情不能履行合同义务的企业与个人。尚穆根特别强调,这条法令将允许因疫情无法缴纳租金的商户推迟缴纳租金六个月,这能够保证餐饮等企业的现金流。在个人方面,尚穆根举例称,法律将确保因疫情推迟婚期的情侣在确保延期的情况下拿回酒店定金。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

截至发稿时(当地时间30日下午3时),加拿大累计新冠病毒感染病例为7312例,死亡病例80例。

为了防止法令被滥用,新加坡律政部将雇佣超过100人对因此产生的纠纷进行审议。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。